Plasmasäkerhet

Vid tillverkning av läkemedel med immunglobuliner finns strikta regelverk att förhålla sig till. Det mest omfattande heter QSEAL. Plasmaföretag som lever upp till dess krav för insamling och hantering av plasma erhåller ett QSEAL-certifikat. Kraven är högre än de som exempelvis svenska myndigheter ställer. Varje certifierat företag inspekteras regelbundet av oberoende kontrollanter. QSEAL har utvecklats av Plasma Proteins Therapeutics Association, PPTA. QSEAL står för Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership.

QSEAL-certifikatet kräver:

  • en strikt selektering av utvalda och kontrollerade donatorer
  • minst 60 dagars lagringsperiod av donatorernas plasma
  • PCR-test för HIV, HBV, HCV och PVB19 (myndigheterna kräver enbart HCV)*
  • minst två av varandra oberoende reningssteg

Shire är QSEAL-certifierat.

Personer som lämnar blodplasma måste vara helt friska. Blodplasman testas noggrant för att eventuella smittämnen ska upptäckas. Varje givares plasma sparas i minst 60 dagar tills han/hon återkommit för en andra donation och återigen kan uppvisa negativa testresultat i serologiska tester.

Shire gör även PCR-test för HAV. Principen för PCR är lika enkel som genial. Vid en ny infektion finns varken antikroppar eller tillräckligt många viruspartiklar för att smittan ska upptäckas med konventionella tester. Med PCR-test mångfaldigas specifika sekvenser av virusgenomet. Man behöver alltså inte vänta tills antikroppar utvecklats för att virussmitta ska kunna spåras. En nysmittad person kan upptäckas upp till två månader tidigare med PCR-test än med serologiska tester.

Slutligen säkerställs att plasman inte innehåller virussmitta. QSEAL-certifikatet kräver minst två av varandra oberoende metoder för reningen. Vissa läkemedel har till och med tre oberoende reningssteg. Exempel på reningssteg för att ta bort eller inaktivera virus är kemisk behandling, värmebehandling, nanofiltrering och separation.

* HIV = humant immunbristvirus, HAV = hepatit A-virus, HBV = hepatit B-virus, HCV = hepatit C-virus,
PVB 19 = parvovirus B 19